Пришло время медицинским технологиям признать актуальность PFAS

Отрасль медицинских технологий слишком привыкла к исключениям для «основного использования» и игнорирует растущую ответственность, цепочку поставок и нормативный риск использования PFAS в медицинских устройствах и на производственных предприятиях.

За последние 85 лет перфторалкильные и полифторалкильные вещества (ПФАС) нашли свое применение в многочисленных отраслях промышленности. Медицинская отрасль не является исключением. От зубной нити до ингаляторов, аппаратов искусственной вентиляции легких, искусственных сердечных насосов, кардиостимуляторов, контактных линз, хирургических повязок и халатов и множества других предметов — семейство химикатов ПФАС жизненно важно для многих производственных процессов.[1]

Использование ПФАС во многих медицинских технологиях является «необходимым применением», поскольку оно связано с критически важным медицинским оборудованием и здоровьем человека. В этих случаях существуют исключения из нормативных запретов, если только не доступны альтернативы, отличные от PFAS. Например, перфтороктановая кислота (ПФОК) включена в Стокгольмскую конвенцию о стойких органических загрязнителях с исключением «инвазивных и имплантируемых медицинских устройств».[2]

Однако с точки зрения загрязнения окружающей среды и потенциальной ответственности за очистку, у MedTech может быть цель. Согласно отчету «Анализ вариантов регулирования регулирования» (RMOA) Великобритании, «медицинские изделия и лекарственные средства» производят одни из самых высоких выбросов ПФАС.[3]

Хотя продажа продуктов, содержащих ПФАС, может быть разрешена для конкретных применений, производители по-прежнему могут сталкиваться с проблемами, связанными с загрязнением окружающей среды, вызванным производством их продукции. Кроме того, даже если правила продолжат поддерживать исключения, судебные иски частных лиц могут побудить страховщиков оказать давление на производителей, чтобы они прекратили использование PFAS, чтобы избежать этих дорогостоящих обязательств. Таким образом, риски PFAS должны вызывать беспокойство у производителей медицинского оборудования.

Поскольку PFAS необходимы для медицинского оборудования и производственных процессов, можно подумать, что производители быстро примут решения для защиты своих цепочек поставок в свете ужесточения регулирования. Однако это еще не произошло.

Промышленность, возможно, не спешит с принятием заменителей PFAS, потому что она стала слишком комфортно относиться к тому, что она считает предполагаемыми исключениями для основных видов использования (сейчас и в будущем) для своей продукции. Многие компании рассматривают медицинские устройства (когда они регулируются требованиями FDA) как «выходящие за рамки» Закона США о контроле за токсичными веществами (TSCA), игнорируя влияние быстро развивающихся государственных и других федеральных правил США PFAS за пределами TSCA. Они также могут упускать из виду другие риски, связанные с использованием PFAS, такие как прекращение цепочки поставок и будущие судебные разбирательства по поводу потенциального загрязнения окружающей среды.

Компании могут путать правила, ограничивающие использование этих веществ (например, Стокгольмская конвенция, Регламент ЕС по СОЗ), с теми, которые требуют отчетности (например, обязательства в штате Мэн). Например, даже если штат Мэн в конечном итоге разрешит дальнейшее использование ПФАС в медицинских устройствах как «в настоящее время неизбежное применение», они все равно будут требовать отчетность об этих продуктах в базе данных штата, а это означает, что производителям все равно придется работать над пониманием конкретных ПФАС. использует. Что касается ограничений, им придется выступать перед регулирующими органами за эти исключения и в конечном итоге разработать PFAS для любых приложений, не освобожденных от исключений, что потенциально повлияет на сертификацию их продукции.

И, конечно же, мы должны помнить обо всех других нерегулируемых факторах, которые продолжают влиять на все отрасли. Заявление 3M о прекращении производства PFAS создаст серьезные проблемы в цепочке поставок. Медицинская промышленность использует многие материалы, производство которых прекращает производство 3М, — как для ухода за пациентами, например системы закрытия ран или медицинские ленты и вкладыши, так и материалы, используемые при сборке медицинского оборудования, такие как уплотнения, смазочные материалы, фильтры, прокладки, Уплотнительные кольца, мембраны и шланги.[4]

Для производства и обслуживания машин требуется множество материалов. Специализированные прокладки и уплотнительные кольца, необходимые для производственного оборудования, могут перестать быть доступными после 2025 года. И, конечно же, любое медицинское устройство с электронными функциями будет включать PFAS из-за его распространенности во многих электрических приложениях.